（药械科江欢英报道）为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），进一步加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全有效，12 月30 日，江西省食品药品监督管理局在南昌立生国际大酒店召开全省二级以上医疗机构在用医疗器械监督抽验通报会。南大口腔医院药械科参加会议，并向院领导认真汇报会议内容。 

会议内容有两大主题：*是宣贯《医疗器械监督管理条例》（国务院令*650 号）等相关内容；二是通报2014 年全省部分二*以上医疗机构在用医疗器械监督抽验情况。

新修订《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险从低到高将医疗器械分为*、二、三类，按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”，较比原《条例》更加严格，以保证相应类别的医疗器械安全和有效。新修订《条例》由原来的“先许可、后注册”，变为“先注册、后许可” ，实现了流程再造。这意味着医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将大量投资消耗在厂房建设上，将有效解决厂房设备长期闲置，等待产品注册的问题。经医疗机构而言，新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业和使用单位在产品质量方面的控制责任，生产企业应当建立质量管理体系，并保证其有效运转；经营企业和使用单位应该建立进货查验及销售记录制度，明确了使用单位的医疗器械管理义务。此外，新修订《条例》强化了监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度，充实了监管手段。而在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，避免了执法空白，加大了处罚力度。

江西省食品药品监督管理局通报了2014年全省18家省二*以上医疗机构在用医疗器械监督抽验情况，抽验结果不容乐观。会议通报了2015年抽验将加大监管力度，扩大抽验范围。作为省*医疗机构，口腔医院将以此为契机，加强全院医疗器械的监督管理。